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辉瑞(PFE)：FDA接受20vPnC优先审查sBLA_全球热点评
2023-01-09 10:02:07 来源：


(资料图片)

辉瑞(PFE)宣布，美国FDA接受了其20价肺炎球菌结合疫苗的补充生物制品许可申请(sBLA)，用于预防疫苗中所含20种肺炎链球菌血清型引起的6周至17岁婴儿和儿童的侵袭性肺炎球菌疾病，以及预防疫苗中所含20种肺炎链球菌血清型中的7种引起的中耳炎。FDA指定的优先审查将标准sBLA审查周期缩短了四个月。FDA对20vPnC疫苗申请作出决定的处方药用户收费法案的目标日期预计为2023年4月。FDA此前曾于2017年5月授予辉瑞20vPnC快速通道称号，并于2020年8月授予突破性治疗称号，用于IPD的儿科适应症。

关键词： 肺炎链球菌 作出决定 肺炎球菌结合疫苗

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